性能確認舉例

1.GMP空調系統驗證自凈時間確認

  確認潔凈房間的自凈時間在多長時間內達到設計要求。

  空調系統在正常工況運行，系統運行穩定。

  潔凈度已完成，且測試結果合格。

  潔凈房間已進行清潔。

  根據房間風口布置情況，在理論自凈時間最長的區域布置粒子計數器。

  使用氣溶膠發生器在房間注入顆粒，以身體運動擴散塵埃粒子。

  開始顆粒計算，同時打開粒子計數器（每分鐘記錄一次）。

  記錄初始顆粒濃度。

  記錄最后一分鐘顆粒粒度。

  計算恢復率平均值。

  重復測量3次。

  計算潔凈房間的自凈時間。

2、GMP空調系統驗證懸浮粒子數據確認。

  確認潔凈房間的懸浮粒子數滿足設計要求。

  空調系統在正常工況運行，系統運行穩定。

  高效過濾系統檢漏測試已完成，且測試結果合格。

  潔凈房間已進行清潔。

  取樣點數目及布置。

根據ISO 14644-1:2015(E) 附件 A.1，采樣點數量可以通過表中得到：

備注2：在單向流情況下，該區域可以認為是移動的氣流橫截面，垂直于氣流方向。在其他情況下，該區域可以認為是潔凈室或潔凈區域的水平面面積。

懸浮粒子測試時，除受潔凈區的設備限制外，采樣點盡量均勻分布于房間內。在布置采樣點時，應盡量避免在回風口附近。

取樣頻次：每點連續三次測試。

  Vs — 每個采樣點一次最少采樣量，單位為升（L）

  Cn,m — 相關等級最大關注粒徑的濃度限值，單位為個每立方米（個/m3）

  每個采樣點的采樣量不得少于2L，采樣時間不得少于0.5min。

取樣程序

采用校準過的粒子計數器測試房間懸浮粒子。粒子計數器采樣管的長度應滿足儀器的允許長度，如無特殊規定長度不得大于1m。

將粒子計數器放置于檢測房間，取樣頭的放置位置應接近《OQ懸浮粒子取樣點布置圖》中已確定的采樣點位置。

取樣高度應選擇工作面高度。無工作臺時，一般距離地面0.8~1.2米高度，有工作臺時，一般距離工作臺表面0.1~0.3米高度。

取樣探頭應定位指向氣流。若所測試的氣流的方向不受控制或不可預計（例如：非單向氣流），取樣探頭的入口方向應垂直向上。

在粒子計數器上設定取樣點編號、取樣時間等參數后，啟動粒子計數器，開始測試。

結果處理

記錄每個樣品測試的結果，即：所需粒度的每一個樣品體積中，符合相關空氣潔凈度ISO級別的粒子的數量。

3、沉降菌確認

確認潔凈房間的沉降菌滿足設計要求。

空調系統在正常工況運行，系統運行穩定。潔凈房間已進行清潔、消毒。

取樣點數目及布置，參照GB/T16294-2010 《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》中的方法確定取樣點數目。.取樣點的布置原則與懸浮粒子相同。

取樣頻次，取樣頻次規定如下：

取樣量

培養基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養基。

檢查每批培養基的陽性試驗及無菌檢查是否合格，并將測試記錄附在檢測報告中。

取樣程序，培養基放置位置應接近沉降菌取樣點布置圖中已確定的采樣點位置，并逐個放置，然后從里到外逐個打開培養皿蓋，暴露30min。

采樣時應采取一切措施防止采樣過程中的污染和其它對樣本可能的污染。

取樣完成后，取出培養皿，將培養基進行編號。

培養，取樣完畢，將TSA培養基放于30～35℃培養箱培養72小時。

4、浮游菌確認

確認潔凈房間的浮游菌滿足設計要求。