首先就高效過濾器檢漏操作的用途進(jìn)行說明。

藥品生產(chǎn)過程中，為確保潔凈區(qū)環(huán)境持續(xù)符合要求，需要定期對(duì)高效過濾器進(jìn)行監(jiān)測(cè)。根據(jù)歐盟GMP要求，至少每年對(duì)高效過濾器進(jìn)行掃描檢漏。A.級(jí).區(qū)、b級(jí)區(qū)高效過濾器完整性檢測(cè)半年一次，其他潔凈級(jí)別高效區(qū)域?yàn)橐荒隀z測(cè)一次。

根據(jù)GB/T 13554-2020高效空氣過濾器的國家標(biāo)準(zhǔn)中,有高效過濾器檢漏的控制要求。

高效過濾器檢漏操作細(xì)節(jié)圖

高效過濾器撿漏操作過程主要分為兩大部分：

一、準(zhǔn)備工作

開始檢測(cè)前確認(rèn)風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)量的80%至120%之間，空調(diào)運(yùn)行自凈30分鐘。激光式塵埃粒子計(jì)數(shù)器在校驗(yàn)有效期內(nèi)，潔凈區(qū)壓差符合要求。檢測(cè)狀態(tài)為靜態(tài)，室內(nèi)檢測(cè)人員不得多于兩人。卸下高效過濾器的散流板，對(duì)箱體或框架的外表面進(jìn)行清潔，避免積塵對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生干擾。關(guān)閉潔凈市區(qū)的防火報(bào)警裝置，避免煙霧泄露造成誤會(huì)。準(zhǔn)備好檢測(cè)計(jì)劃和相應(yīng)檢測(cè)記錄。

二、采樣

1.在受式過濾器上游氣溶膠發(fā)生器未開啟時(shí)，檢查所使用激光式塵埃粒子計(jì)數(shù)器是否自凈清零；

2.將采樣管一端接在激光式塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣口上，一端與采樣口連接，點(diǎn)擊采樣鍵；

3.人工手動(dòng)驅(qū)動(dòng)掃描探頭離過濾器表面距離約2-3厘米處，沿背堿過濾器整個(gè)斷面、封頭膠和過濾器內(nèi)邊框等巡檢。掃描速度應(yīng)低于每秒5厘米，掃描時(shí)按直線來回往復(fù)的進(jìn)行，每次線條間重疊1厘米左右。

人工手動(dòng)驅(qū)動(dòng)掃描探頭離過濾器表面距離約2-3厘米處，沿背堿過濾器整個(gè)斷面、封頭膠和過濾器內(nèi)邊框等巡檢。掃描速度應(yīng)低于每秒5厘米，掃描時(shí)按直線來回往復(fù)的進(jìn)行，每次線條間重疊1厘米左右。

采樣過程持續(xù)至全部掃描結(jié)束。結(jié)束后重復(fù)以上過程，再測(cè)一次。完成兩次測(cè)量后，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果判斷高效過濾器是否發(fā)生泄漏。

需要注意的是，在操作過程中應(yīng)避免過度使用力度，以免損壞高效過濾器；在檢測(cè)過程中應(yīng)注意個(gè)人安全，并切勿將檢測(cè)儀器與高效過濾器處于過遠(yuǎn)或者過近的距離。

高效過濾器撿漏操作過程中實(shí)際存在的問題：

高效過濾器一般都在系統(tǒng)風(fēng)量和各風(fēng)口風(fēng)量調(diào)整平衡后進(jìn)行，根據(jù)規(guī)范要求各風(fēng)口風(fēng)量與設(shè)計(jì)的風(fēng)量偏差小于15％，這滿足被檢風(fēng)口在接近設(shè)計(jì)風(fēng)速下進(jìn)行的條件。所以當(dāng)風(fēng)量平衡好后要及時(shí)進(jìn)行高效過濾器泄漏的檢測(cè)工作。

在工程上，對(duì)于大于100級(jí)的凈化系統(tǒng)一般采用的粒子計(jì)數(shù)器的最小粒徑通道為0.3μm。所以，被檢高效過濾器在上風(fēng)側(cè)的微粒濃度受控粒徑為≥0.5μm，其濃度必須≥3.5×104pc/L，而一般大氣塵的濃度為5.3×104-2.5×105pc/L，這到了粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)上限范圍。

在許多凈化系統(tǒng)中，進(jìn)入循環(huán)空調(diào)箱的新風(fēng)經(jīng)過過濾器的處理，濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于大氣塵濃度，和回風(fēng)混和后的濃度會(huì)更低。因此，在安裝好的凈化空調(diào)系統(tǒng)中引入大氣，是值得慎重思考的問題。為了保證被檢空氣過濾器上游粒子濃度要求，而不破壞系統(tǒng)風(fēng)量的平衡，在上游引入均勻濃度的人工氣溶膠是理想的手段。引入的氣溶膠濃度到底需要多少，這其實(shí)跟安裝的高效過濾器的效率和粒子計(jì)數(shù)器的分辨率有關(guān)。粒子計(jì)數(shù)器最小位是個(gè)位，最小數(shù)為零。測(cè)試儀器一般都會(huì)有死區(qū)，如果要求的下游濃度小于10顆為合格，這些數(shù)據(jù)是否有效，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理是很難保證的。

現(xiàn)在，國內(nèi)大多以美國DOP試驗(yàn)對(duì)0.3μm粒子的過濾效率作為高效過濾器的分類。所以采用計(jì)數(shù)掃描法檢漏時(shí)，被測(cè)粒徑應(yīng)≥0.3μm，這對(duì)上游濃度的要求更好。按高效過濾器的效率99.97％，下游濃度保證三個(gè)有效數(shù)字以內(nèi)，則要求上游空氣中粒徑≥0.3μm的微粒濃度至少約為6×104pc/L。如果采用效率99.99%效率的高效過濾器，上游≥0.3μm的微粒濃度約為2×105pc/L，這時(shí)上游≥0.5μm的粒子濃度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)≥3.5×104pc/L。所以，采用大氣作為塵源已經(jīng)不能滿足測(cè)試要求。

大流量的粒子計(jì)數(shù)器更適合用來檢測(cè)高效過濾器的安裝泄漏，空氣采樣量越大，測(cè)試結(jié)果就越具有代表性，準(zhǔn)確度也就越高。規(guī)范要求的采樣量是1l/min，而我們多使用的采樣量是0.1cfm（2.83l/min），以此滿足測(cè)試儀器的要求，但這樣會(huì)影響到檢漏的工作效率。以610×610高效過濾器為例，使用移動(dòng)采樣頭在高效過濾器下側(cè)采樣時(shí)，采樣速度20mm/s,矩形100×11.33采樣器至少需要244秒；圓形采樣器的采樣速度更慢，檢漏掃描所用的時(shí)間更長。而ISO14644-3《metrology and test methods》計(jì)算掃描速率和可接受觀測(cè)計(jì)數(shù)法的計(jì)算法則對(duì)一般工程技術(shù)人員來說又比較難掌握，所以，今后國家在制定這方面的規(guī)范時(shí)，對(duì)不同級(jí)別的高效過濾器，建議采用合適的采樣速率和可接受觀測(cè)計(jì)數(shù)，方便工程測(cè)試人員實(shí)際操作。